Контроль качества каждый день: стандарт Genex

Опубликовано: Invalid Date
Контроль качества каждый день: стандарт Genex

В современной диагностике лабораторные анализы — это основа для постановки диагноза, выбора лечения и мониторинга состояния пациента. Именно поэтому в каждой аккредитованной лаборатории внедрена строгая система внутреннего контроля качества (IQC — Internal Quality Control), и ключевой её элемент — ежедневные проверки.

Что такое ежедневный внутренний контроль качества (IQC)?

Ежедневный IQC подразумевает регулярное измерение контрольных образцов (чаще всего — каждый рабочий день или перед началом серии анализов) с заранее известными целевыми значениями. Эти образцы имитируют реальные биоматериалы пациентов, но с фиксированными заданными параметрами. Цель — мониторировать точность (отсутствие систематической ошибки, bias) и прецизионность (воспроизводимость, низкая случайная ошибка) всего аналитического процесса: от пробоподготовки до выдачи результата.

Согласно международному стандарту ISO 15189:2022 (требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий), лаборатория обязана внедрять и документировать стратегию IQC, которая включает:

  • Выбор контрольных материалов (желательно независимых, так называемый «контроль третьей стороны», 2 или 3 уровней концентрации).
  • Частоту измерений (ежедневно для большинства параметров).
  • Статистический контроль (графики Levey-Jennings + правила Westgard).
  • Медицински значимые пределы (на основе допустимой общей ошибки — TEa, sigma-метрики и биологической вариации).
  • Действия при нарушении (остановка выдачи результатов, расследование, ретроспективная проверка).

Без ежедневного IQC невозможно выявить дрейф прибора, деградацию реагентов, ошибки оператора или калибровки — всё это может привести к ложным результатам.

Почему ежедневный контроль так важен?

  • Безопасность пациентов на первом месте. Как отмечают эксперты в обзоре 2024 года: «Неправильно выданные лабораторные результаты могут привести к вреду для пациента» (Gruber et al.). Ежедневный IQC позволяет прервать процесс до того, как ошибочные данные попадут к врачу, и провести ретроспективную коррекцию (перепроверка 10–20 предыдущих образцов от момента нарушения).
  • Соответствие международным стандартам и аккредитации. ISO 15189 прямо требует ежедневного (или основанного на оценке рисков) контроля для обеспечения достоверности результатов. Без этого лаборатория не пройдёт аккредитацию (в ЕС, США, РФ/СНГ — CAP, CLIA, Росаккредитация и др.).
  • Выявление ошибок в реальном времени. Статистические инструменты (графики Levey-Jennings, правила 1₃ₛ, 2₂ₛ, R₄ₛ и др.) сигнализируют о:
    • случайных ошибках (импрецизия);
    • систематических сдвигах (bias);
    • постоянных или временных проблемах.
    Высокая sigma-метрика (>6) означает минимальный риск ошибок — и ежедневный контроль помогает её поддерживать.
  • Экономическая выгода. Своевременное обнаружение проблемы предотвращает перезапуски, повторные анализы, жалобы и юридические риски. В долгосрочной перспективе — это снижение затрат и повышение доверия врачей и пациентов.

    Как мы это делаем в Genex?

В Genex ежедневный контроль качества — это не формальность, а фундаментальный процесс:

  • Мы используем независимые контрольные материалы нескольких уровней.
  • Каждый день перед началом работы запускаем IQC на всех ключевых анализаторах (включая молекулярные исследования).
  • Результаты автоматически отображаются в графиках Levey-Jennings и проверяются по многоуровневым правилам Westgard.
  • При любом нарушении — немедленная остановка, диагностика и коррекция с обязательной ретроспективной проверкой.
  • Регулярное обновление стратегии IQC в соответствии с sigma-метриками и рекомендациями IFCC (2025).

    Это позволяет нам гарантировать: каждый результат, который получает врач, — максимально точный и надёжный.

Ежедневный внутренний контроль качества — это не дополнительная процедура, а необходимое условие современной лабораторной диагностики. Он защищает пациентов, обеспечивает доверие к результатам и помогает лаборатории соответствовать самым строгим стандартам. В Genex мы делаем это каждый день — потому что здоровье пациентов является нашим главным приоритетом.


Источник: Gruber L, Hausch A, Mueller T. Internal Quality Controls in the Medical Laboratory: A Narrative Review of the Basic Principles of an Appropriate Quality Control Plan. Diagnostics (Basel). 2024 Oct 5;14(19):2223. doi: 10.3390/diagnostics14192223. Доступно по: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11475633/